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La Fe es el primer hospital de la Comunitat en lograr las certificaciones ISO 9001 y UNE 179007 de Calidad de AENOR para Reproducción Asistida

5 de julio de 2016

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La Fe es el primer hospital de la Comunitat en lograr las certificaciones ISO 9001 y UNE 179007 de Calidad de AENOR para Reproducción Asistida

El Hospital Universitari i Politècnic La Fe ha sido el primer centro sanitario público de la Comunitat en obtener la doble certificación de Calidad que concede AENOR para la Unidad de Reproducción Humana Asistida. 

De un lado, la Unidad consiguió la certificación ISO 9001:2008 para la prestación de servicios sanitarios de reproducción humana asistida en consultas externas, laboratorios de andrología, embriología y crioconservación, y quirófano de reproducción. Por otro lado, la certificación UNE 179007:2013 para la prestación de servicios sanitarios de reproducción humana asistida en estos mismos laboratorios, con lo que se convierte en el primer centro público con esta certificación en la Comunitat y el segundo en España, tras el Hospital Gregorio Marañón de Madrid. 

Este reconocimiento avala la actividad de esta unidad que hoy por hoy es líder en España por el volumen de pacientes con deseo gestacional atendidas, así como en el número de tratamientos de fertilidad llevados a cabo. Anualmente, atiende a más de 3.700 primeras visitas en sus consultas externas. Esta actividad se realiza mediante atención médica individualizada por procesos, como son: aborto de repetición, anovulación, endometriosis, preservación de la fertilidad, diagnóstico genético preimplantacional, consejo genético. 

El laboratorio de Andrología procesa entre 3.500 y 5.000 muestras de semen al año y ha realizado unas 450 inseminaciones artificiales en el último año. En el laboratorio de FIV se realizaron, el pasado 2015, 1.900 procesos de fecundación in vitro/microinyección espermática (FIV/ICSI) y más de 700 transferencias de embriones congelados. 

Dentro de su actividad, destaca el Programa de Preservación de la Fertilidad, en el que La Fe es uno de los centros más importantes a nivel mundial, tanto por volumen de pacientes atendidas como por las técnicas ofertadas. "Ante casos de cáncer o enfermedades autoinmunes a las pacientes se les ofrece la posibilidad de vitrificación de óvulos, embriones o preservación de corteza ovárica, de forma que una vez han superado su enfermedad puedan ser madres si así lo desean", ha puesto de relieve el doctor Alfredo Perales, director del Área Clínica de la Mujer del Hospital La Fe. 

Así, en La Fe se han realizado más de 150 ciclos de vitrificación de ovocitos y embriones, más de 700 procedimientos de extracción y criopreservación de corteza ovárica desde sus inicios, así como más de 30 reimplantes, con 10 gestaciones obtenidas hasta el pasado año 2015. Esta unidad da servicio a toda la geografía nacional. De hecho, más del 90% de las pacientes provienen de fuera del departamento de salud. 

Además, como señala la doctora Maria Jesús Arilla, directora médica del Departament de Salut València La Fe, "la actividad del Área de la Mujer no se acaba con la actividad asistencial, sino que las vertientes de docencia y de investigación están avanzando importantes hitos para la reproducción humana, posibilitando, además de la preservación de la fertilidad también en niños prepúberes, el rejuvenecimiento ovárico en mujeres más mayores, la detección de micrometástasis en corteza ovárica en pacientes con cáncer de mama e incluso la participación en los ensayos de trasplante de útero". 

El doctor Pedro José Fernández, coordinador de los laboratorios de reproducción humana, ha explicado los resultados de la evaluación efectuada a estas instalaciones y ha apuntado que el informe emitido por AENOR destaca como puntos fuertes de la Unidad las instalaciones de reproducción, el detalle de los procedimientos y registros realizados y la gran implicación y predisposición de todo el personal para mejorar el sistema de gestión de calidad, así como para la organización de estos laboratorios. 

Implantación de un sistema de gestión de Calidad según la norma ISO 9001 

La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestión de la calidad, ya que es una norma internacional y se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. 

Desde 2013, la norma UNE 179007, promovida por la Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción (ASEBIR) y AENOR, como entidad responsable del desarrollo de las normas técnicas de España, es una ampliación especializada de esta norma ISO 9001 de sistemas de gestión de calidad y seguridad, específica para los laboratorios de reproducción humana asistida, y establece indicadores de calidad objetivos y los requisitos humanos y materiales específicos para esta área. 

"La consecución de esta certificación - tal y como ha destacado el doctor José María Rubio, jefe de Sección Unidad de Reproducción Humana Asistida - implica la excelencia en la gestión y prestación de servicios y procesos como fecundación in vitro (FIV), microinyección espermática (ICSI), inseminación artificial, biopsia testicular, congelación de espermatozoides testiculares, congelación de gametos y embriones, diagnóstico genético preimplantacional, transferencia de embriones, preservación de fertilidad o lavado seminal en varones seropositivos, todos ellos incluidos en la cartera de servicios del Hospital La Fe". 

Asimismo, ha añadido que, "mediante el control de calidad que establece la ISO se describen las responsabilidades de todos los miembros del equipo, se potencia la comunicación, se mejora la eficiencia y se controlan y reducen los errores". Se ha creado el manual de calidad de la unidad, la documentación con el mapa de procesos de la Unidad, tanto clínicos como de laboratorio, se han codificado los documentos que maneja el personal a diario y se ha publicado la política de calidad del centro, así como la cartera de servicios de la Unidad, que está accesible en la web del Hospital para consulta del paciente. 

Salvador Ibáñez, director de AENOR en la Comunitat Valenciana, ha destacado el esfuerzo de la unidad por cumplir con todos los requisitos de calidad refiriendo que "además de los protocolos, se han establecido los objetivos estratégicos, así como los indicadores para la medición de los procesos. Asimismo, se ha creado un plan de formación en colaboración con la Comisión de Docencia, se ha creado un plan de investigación en colaboración con el Instituto de Investigación Sanitaria La Fe y, del mismo modo, se ha desarrollado un plan de acogida de nuevo personal y un plan de seguridad biológica". 

Con la implantación de la certificación ISO 9001 y UNE 179007 en la Unidad de Reproducción Asistida, el Área de Salud de la Mujer y el Hospital La Fe asumen el compromiso de elevar los niveles de calidad en la prestación de los servicios públicos que demanda la ciudadanía, en total sintonía con el Decreto 41/2016 de 15 de abril, publicado en el DOCV por la Conselleria de Transparència, Responsabilitat Social, Participació i Cooperació, en el que se establece el sistema para la mejora en la calidad de los servicios públicos en la Comunitat Valenciana.El Hospital Universitari i Politècnic La Fe ha sido el primer centro sanitario público de la Comunitat en obtener la doble certificación de Calidad que concede AENOR para la Unidad de Reproducción Humana Asistida. 

De un lado, la Unidad consiguió la certificación ISO 9001:2008 para la prestación de servicios sanitarios de reproducción humana asistida en consultas externas, laboratorios de andrología, embriología y crioconservación, y quirófano de reproducción. Por otro lado, la certificación UNE 179007:2013 para la prestación de servicios sanitarios de reproducción humana asistida en estos mismos laboratorios, con lo que se convierte en el primer centro público con esta certificación en la Comunitat y el segundo en España, tras el Hospital Gregorio Marañón de Madrid. 

Este reconocimiento avala la actividad de esta unidad que hoy por hoy es líder en España por el volumen de pacientes con deseo gestacional atendidas, así como en el número de tratamientos de fertilidad llevados a cabo. Anualmente, atiende a más de 3.700 primeras visitas en sus consultas externas. Esta actividad se realiza mediante atención médica individualizada por procesos, como son: aborto de repetición, anovulación, endometriosis, preservación de la fertilidad, diagnóstico genético preimplantacional, consejo genético. 

El laboratorio de Andrología procesa entre 3.500 y 5.000 muestras de semen al año y ha realizado unas 450 inseminaciones artificiales en el último año. En el laboratorio de FIV se realizaron, el pasado 2015, 1.900 procesos de fecundación in vitro/microinyección espermática (FIV/ICSI) y más de 700 transferencias de embriones congelados. 

Dentro de su actividad, destaca el Programa de Preservación de la Fertilidad, en el que La Fe es uno de los centros más importantes a nivel mundial, tanto por volumen de pacientes atendidas como por las técnicas ofertadas. "Ante casos de cáncer o enfermedades autoinmunes a las pacientes se les ofrece la posibilidad de vitrificación de óvulos, embriones o preservación de corteza ovárica, de forma que una vez han superado su enfermedad puedan ser madres si así lo desean", ha puesto de relieve el doctor Alfredo Perales, director del Área Clínica de la Mujer del Hospital La Fe. 

Así, en La Fe se han realizado más de 150 ciclos de vitrificación de ovocitos y embriones, más de 700 procedimientos de extracción y criopreservación de corteza ovárica desde sus inicios, así como más de 30 reimplantes, con 10 gestaciones obtenidas hasta el pasado año 2015. Esta unidad da servicio a toda la geografía nacional. De hecho, más del 90% de las pacientes provienen de fuera del departamento de salud. 

Además, como señala la doctora Maria Jesús Arilla, directora médica del Departament de Salut València La Fe, "la actividad del Área de la Mujer no se acaba con la actividad asistencial, sino que las vertientes de docencia y de investigación están avanzando importantes hitos para la reproducción humana, posibilitando, además de la preservación de la fertilidad también en niños prepúberes, el rejuvenecimiento ovárico en mujeres más mayores, la detección de micrometástasis en corteza ovárica en pacientes con cáncer de mama e incluso la participación en los ensayos de trasplante de útero". 

El doctor Pedro José Fernández, coordinador de los laboratorios de reproducción humana, ha explicado los resultados de la evaluación efectuada a estas instalaciones y ha apuntado que el informe emitido por AENOR destaca como puntos fuertes de la Unidad las instalaciones de reproducción, el detalle de los procedimientos y registros realizados y la gran implicación y predisposición de todo el personal para mejorar el sistema de gestión de calidad, así como para la organización de estos laboratorios. 

Implantación de un sistema de gestión de Calidad según la norma ISO 9001 

La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestión de la calidad, ya que es una norma internacional y se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. 

Desde 2013, la norma UNE 179007, promovida por la Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción (ASEBIR) y AENOR, como entidad responsable del desarrollo de las normas técnicas de España, es una ampliación especializada de esta norma ISO 9001 de sistemas de gestión de calidad y seguridad, específica para los laboratorios de reproducción humana asistida, y establece indicadores de calidad objetivos y los requisitos humanos y materiales específicos para esta área. 

"La consecución de esta certificación - tal y como ha destacado el doctor José María Rubio, jefe de Sección Unidad de Reproducción Humana Asistida - implica la excelencia en la gestión y prestación de servicios y procesos como fecundación in vitro (FIV), microinyección espermática (ICSI), inseminación artificial, biopsia testicular, congelación de espermatozoides testiculares, congelación de gametos y embriones, diagnóstico genético preimplantacional, transferencia de embriones, preservación de fertilidad o lavado seminal en varones seropositivos, todos ellos incluidos en la cartera de servicios del Hospital La Fe". 

Asimismo, ha añadido que, "mediante el control de calidad que establece la ISO se describen las responsabilidades de todos los miembros del equipo, se potencia la comunicación, se mejora la eficiencia y se controlan y reducen los errores". Se ha creado el manual de calidad de la unidad, la documentación con el mapa de procesos de la Unidad, tanto clínicos como de laboratorio, se han codificado los documentos que maneja el personal a diario y se ha publicado la política de calidad del centro, así como la cartera de servicios de la Unidad, que está accesible en la web del Hospital para consulta del paciente. 

Salvador Ibáñez, director de AENOR en la Comunitat Valenciana, ha destacado el esfuerzo de la unidad por cumplir con todos los requisitos de calidad refiriendo que "además de los protocolos, se han establecido los objetivos estratégicos, así como los indicadores para la medición de los procesos. Asimismo, se ha creado un plan de formación en colaboración con la Comisión de Docencia, se ha creado un plan de investigación en colaboración con el Instituto de Investigación Sanitaria La Fe y, del mismo modo, se ha desarrollado un plan de acogida de nuevo personal y un plan de seguridad biológica". 

Con la implantación de la certificación ISO 9001 y UNE 179007 en la Unidad de Reproducción Asistida, el Área de Salud de la Mujer y el Hospital La Fe asumen el compromiso de elevar los niveles de calidad en la prestación de los servicios públicos que demanda la ciudadanía, en total sintonía con el Decreto 41/2016 de 15 de abril, publicado en el DOCV por la Conselleria de Transparència, Responsabilitat Social, Participació i Cooperació, en el que se establece el sistema para la mejora en la calidad de los servicios públicos en la Comunitat Valenciana.
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